Η εταιρεία Glaukos ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από τη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης Φάσης 3 με κωδικό GLK-202-03 για το Epioxa, τη θεραπεία διασύνδεσης κολλαγόνου κερατοειδούς χωρίς αφαίρεση επιθηλίου για τον κερατόκωνο. Σύμφωνα με το δελτίο τύπου της εταιρείας, τα δεδομένα τριετίας δείχνουν διατηρούμενη βελτίωση του σχήματος του κερατοειδούς, κέρδη στην οπτική οξύτητα και ευνοϊκό μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας μετά από μία μόνο θεραπεία.
Η μελέτη παρακολούθησε μια ομάδα ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία στη δεύτερη βασική δοκιμή Φάσης 3, την GLK-202-02. Συμμετείχαν συνολικά 38 οφθαλμοί από 35 άτομα και το 92% των οφθαλμών ολοκλήρωσε την επίσκεψη του τρίτου έτους. Κατά τη διάρκεια της περιόδου επέκτασης δεν χρειάστηκε πρόσθετη παρέμβαση.
Τα μάτια που έλαβαν Epioxa πέτυχαν σταθερή βελτίωση 1,9 διοπτριών στη μέγιστη καμπυλότητα του κερατοειδούς, τη λεγόμενη Kmax, σε σύγκριση με την έναρξη. Αυτό θεωρείται ένδειξη ουσιαστικής μακροπρόθεσμης επιπέδωσης και σταθεροποίησης του κερατοειδούς. Στην οπτική οξύτητα, το 29% των οφθαλμών κέρδισε δύο ή περισσότερες γραμμές καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας από την έναρξη, ενώ το 20% κέρδισε τρεις ή περισσότερες γραμμές.
Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν καταγράφηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με τη θεραπεία ή διακοπές λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων στα τρία χρόνια παρακολούθησης. Στις πληροφορίες ασφάλειας του προϊόντος, που παρατίθενται χωριστά χωρίς να αποδίδουν τα ποσοστά στην τριετή μελέτη, αναφέρεται ότι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα, δηλαδή κοκκίνισμα του ματιού, σε ποσοστό 31%. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό 5% έως 25% των οφθαλμών περιλάμβαναν θολερότητα κερατοειδούς, φωτοφοβία, σημειακή κερατίτιδα, οφθαλμικό άλγος, ερεθισμό, αυξημένη δακρύρροια, επιθηλιακό έλλειμμα κερατοειδούς, οίδημα βλεφάρου, ραβδώσεις κερατοειδούς, μειωμένη οπτική οξύτητα, ξηροφθαλμία και φλεγμονή στον πρόσθιο θάλαμο.
Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Glaukos, Τόμας Μπερνς (Thomas Burns), δήλωσε ότι τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα ενισχύουν την άποψη πως το Epioxa μπορεί να προσφέρει διαρκή κλινικά οφέλη σε ασθενείς με κερατόκωνο. Πρόσθεσε ότι οι διατηρούμενες βελτιώσεις στο σχήμα του κερατοειδούς και στην οπτική οξύτητα, σε συνδυασμό με το εξαιρετικό προφίλ ασφάλειας, ενισχύουν τη θέση ότι πρόκειται για μια μετασχηματιστική θεραπευτική πρόοδο για τους ασθενείς με κερατόκωνο.
Το Epioxa περιγράφεται ως καινοτομία στη φροντίδα του κερατόκωνου επειδή προσφέρει μια εναλλακτική χωρίς τομή σε σχέση με τις παραδοσιακές διαδικασίες διασύνδεσης κολλαγόνου, καθώς δεν απαιτεί την αφαίρεση του επιθηλίου του κερατοειδούς. Πρόκειται για ένα τοπικό θεραπευτικό με συμπλήρωμα οξυγόνου που βιοενεργοποιείται με παλμικό υπεριώδες φως. Σύμφωνα με την εταιρεία, είναι σχεδιασμένο ώστε να μειώνει σημαντικά τον πόνο που σχετίζεται με την αφαίρεση του επιθηλίου, να απλοποιεί τη διαδικασία και να ελαχιστοποιεί τον χρόνο ανάρρωσης.
Η ένδειξη του Epioxa HD και του Epioxa καλύπτει ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω, σε συνδυασμό με το σύστημα O2n και τα Boost Goggles. Τα σκευάσματα είναι οφθαλμικά διαλύματα ριβοφλαβίνης 5'-φωσφορικής σε περιεκτικότητες 0,239% και 0,177% αντίστοιχα, για τοπική οφθαλμική χρήση και όχι για ένεση ή ενδοφθάλμια χρήση. Ο κερατόκωνος είναι μια απειλητική για την όραση πάθηση του κερατοειδούς που, σύμφωνα με την εταιρεία, παραμένει σημαντικά υποδιαγνωσμένη και υποθεραπευμένη.
Η Glaukos είναι οφθαλμολογική φαρμακευτική και ιατροτεχνολογική εταιρεία που εστιάζει σε θεραπείες για το γλαύκωμα, τις διαταραχές του κερατοειδούς και τις παθήσεις του αμφιβληστροειδούς. Τα αποτελέσματα προέρχονται από ανακοίνωση της ίδιας της εταιρείας και όχι από ανεξάρτητη δημοσίευση, επομένως η επιβεβαίωση από εξωτερικούς ερευνητές θα ήταν χρήσιμη για την πλήρη αξιολόγηση της θεραπείας.
Σχόλια