Η εταιρεία Miach Orthopaedics ανακοίνωσε τη δημοσίευση διετών αποτελεσμάτων από το μητρώο Bridge στο περιοδικό Knee Surgery, Sports Traumatology, Arthroscopy (KSSTA), τα οποία δείχνουν χαμηλά ποσοστά επαναρρήξεων και κλινικά σημαντική βελτίωση της λειτουργίας του γόνατος σε πραγματικές συνθήκες κλινικής πράξης. Η δημοσίευση συμπίπτει με την υπέρβαση των 10.000 ασθενών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το εμφύτευμα BEAR Implant στις ΗΠΑ από την κυκλοφορία του.
Στους πρώτους 100 ασθενείς του μητρώου Bridge που παρακολουθήθηκαν για δύο χρόνια, το συνολικό ποσοστό επαναρρήξεων του πρόσθιου χιαστού συνδέσμου ήταν 5,6%, χωρίς καμία επαναρρήξη κατά τον πρώτο μετεγχειρητικό χρόνο. Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με την τροποποιημένη χειρουργική τεχνική το ποσοστό ήταν 2,5%, έναντι 8,0% με την αρχική τεχνική. Οι βαθμολογίες που ανέφεραν οι ίδιοι οι ασθενείς έδειξαν ουσιαστική και συνεχή βελτίωση: στα δύο χρόνια ο μέσος δείκτης IKDC ήταν 87,4, ενώ οι βαθμολογίες KOOS ήταν 94,7 για τον πόνο, 97,6 για τις καθημερινές δραστηριότητες και 88,2 για την αθλητική και ψυχαγωγική λειτουργία.
Οι συγγραφείς σημειώνουν ότι οι βελτιώσεις ήταν κλινικά σημαντικές, με τις μετεγχειρητικές βαθμολογίες να ξεπερνούν τα καθιερωμένα κατώφλια αποδεκτής κατάστασης από τον ασθενή. Η κύρια συγγραφέας της ανάλυσης, Τζόσλιν Γουίτσταϊν (Jocelyn Wittstein), δήλωσε ότι τα αποτελέσματα αποτυπώνουν την πραγματική χρήση του εμφυτεύματος μετά την κυκλοφορία του και δείχνουν χαμηλά ποσοστά επαναρρήξεων σε ευρύτερο φάσμα ασθενών από ό,τι οι αρχικές μελέτες. Το μητρώο περιλαμβάνει νεότερους ασθενείς υψηλού κινδύνου και μεγαλύτερους ασθενείς χαμηλότερου κινδύνου, και τα ευρήματα, σύμφωνα με την ίδια, δίνουν στους χειρουργούς μεγαλύτερη εμπιστοσύνη κατά την επιλογή υποψηφίων.
Αν και το ίδιο το εμφύτευμα BEAR Implant δεν έχει αλλάξει από την κυκλοφορία του, η μελέτη καταγράφει πώς έχει εξελιχθεί η χειρουργική διαδικασία μέσα από την εμπορική εμπειρία. Οι χειρουργοί υιοθετούν όλο και περισσότερο τροποποιημένες προσεγγίσεις με διαφορετικές μεθόδους σταθεροποίησης, ισχυρότερα ράμματα και εναλλακτικά μοτίβα συρραφής. Το πρωτόκολλο αποκατάστασης έχει επίσης βελτιωθεί με βάση την εμπειρία χειρουργών και φυσιοθεραπευτών, με στόχο την υποστήριξη της επούλωσης και την ασφαλή πρόοδο των ασθενών. Βασικό σημείο είναι η εξατομικευμένη πρόοδος προς την επιστροφή στη δραστηριότητα με ρυθμό που στηρίζει τον συνδέσμο που επουλώνεται· το 87,2% των ασθενών που έκαναν αθλητισμό πριν από τον τραυματισμό είχαν επιστρέψει σε αυτόν έως τα δύο χρόνια.
Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Miach Orthopaedics, Τζαμάλ Ράσντι (Jamal Rushdy), χαρακτήρισε τα αποτελέσματα εξαιρετικά και είπε ότι παρέχουν πραγματική επιβεβαίωση της διαδικασίας μετά την κυκλοφορία. Συνδυαζόμενα με την εμπειρία περισσότερων από 10.000 ασθενών, τα δεδομένα καταδεικνύουν, σύμφωνα με τον ίδιο, τη δυναμική υιοθέτησης από τους χειρουργούς. Πρόσθεσε ότι η εταιρεία βρίσκεται σε πορεία να καθορίσει το πρότυπο φροντίδας για τη διατήρηση της άρθρωσης μέσω της αποκατάστασης του πρόσθιου χιαστού.
Το μητρώο Bridge (NCT05398341) ξεκίνησε τον Μάιο του 2023 για να αξιολογήσει τα πραγματικά αποτελέσματα του BEAR Implant. Συνολικά εντάχθηκαν 300 ασθενείς σε εννέα κέντρα, μεταξύ των οποίων το AdventHealth, το Boston Children's Hospital, το Duke University, το Hospital for Special Surgery και το Stanford University School of Medicine. Τα κύρια καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν τη λειτουργία και την αίσθηση του γόνατος με την υποκειμενική κλίμακα IKDC (International Knee Documentation Committee) στα δύο χρόνια και τη χαλαρότητα του γόνατος με βαθμολογία Lachman στον ένα χρόνο, ενώ μετρήθηκαν και οι τομείς KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) στα δύο χρόνια.
Το BEAR Implant έλαβε αρχική έγκριση De Novo από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το 2020. Το 2025 η ένδειξη επεκτάθηκε σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών, χωρίς ανώτατο όριο ηλικίας, καθώς και σε μερικές ρήξεις του πρόσθιου χιαστού. Το 2026 η επισήμανση ενημερώθηκε ώστε να αντικατοπτρίζει μειωμένο κίνδυνο μετατραυματικής οστεοαρθρίτιδας σε σύγκριση με την ανακατασκευή με αυτομόσχευμα τένοντα από τους οπίσθιους μηριαίους.
Το BEAR Implant είναι ένα ιδιοσκεύασμα με βάση το κολλαγόνο που διευκολύνει την επούλωση του ρηγμένου πρόσθιου χιαστού. Αποτελεί την πρώτη ιατρική τεχνολογία που έχει αποδείξει με κλινικά δεδομένα επιπέδου 1 ότι επιτρέπει στο σώμα να επουλώσει τον δικό του χιαστό. Σε αντίθεση με την ανακατασκευή, δεν απαιτεί δεύτερη χειρουργική τομή για λήψη υγιούς τένοντα από άλλο σημείο του ποδιού ούτε τένοντα δότη. Ο χειρουργός εγχέει μικρή ποσότητα αίματος του ίδιου του ασθενούς στο εμφύτευμα και το τοποθετεί ανάμεσα στα ρηγμένα άκρα του χιαστού σε ελάχιστα επεμβατική διαδικασία· καθώς ο σύνδεσμος επουλώνεται, το BEAR Implant απορροφάται από τον οργανισμό.
Σε ασθενείς 14 ετών και άνω με συνοδές κακώσεις γόνατος, η αποκατάσταση με BEAR Implant μειώνει τον κίνδυνο μετατραυματικής οστεοαρθρίτιδας (βαθμού Kellgren-Lawrence 2 ή υψηλότερου) στα 6 χρόνια μετά τη χειρουργική επέμβαση σε σύγκριση με την ανακατασκευή με αυτομόσχευμα τένοντα από τους οπίσθιους μηριαίους. Το εμφύτευμα ενδείκνυται για ενήλικες, εφήβους και παιδιά με πλήρη ή μερική ρήξη του πρόσθιου χιαστού επιβεβαιωμένη με μαγνητική τομογραφία, εφόσον υπάρχει κολόβωμα του συνδέσμου συνδεδεμένο στην κνήμη.
Σχόλια